Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger nu grönt ljus för att ZYN får marknadsföras med ett påstående om lägre hälsorisk jämfört med cigaretter. Beslutet kommer samtidigt som EU förbereder nya regler för nikotinprodukter. Frågan är om USA och Europa nu är på väg åt helt olika håll.

FDA har godkänt att 20 varianter av nikotinportionerna ZYN får marknadsföras med ett så kallat Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-påstående. Det innebär att företaget bakom produkten får informera vuxna konsumenter om att en fullständig övergång från cigaretter till ZYN innebär lägre risk för flera allvarliga sjukdomar, däribland lungcancer, hjärtsjukdom, stroke och kronisk bronkit. Beslutet bygger på FDA:s vetenskapliga granskning av det underlag som lämnats in av tillverkaren.

Samtidigt betonar myndigheten att produkterna inte är riskfria och inte ska användas av ungdomar eller personer som inte redan använder nikotin.

– FDA:s beslut visar att det går att kombinera ett starkt konsumentskydd med vetenskapligt grundad information. Samtidigt som USA väljer att tydliggöra riskskillnaderna mellan cigaretter och nikotinportioner diskuterar Europa i stället fler förbud och begränsningar. Det är två helt olika synsätt på folkhälsa, säger Patrik Strömer, generalsekreterare för Svenska Snustillverkarföreningen.

Ett tydligt erkännande av skademinimering

FDA:s beslut ses som ett av de tydligaste regulatoriska erkännandena hittills av principen om skademinimering. Myndigheten bedömer att vuxna rökare kan fatta mer informerade beslut om de får korrekt information om riskskillnader mellan cigaretter och rökfria nikotinprodukter.

Det handlar alltså inte om att beskriva nikotinportioner som ofarliga, utan om att tydliggöra att riskerna skiljer sig åt mellan olika produkter.

Europa går i en annan riktning

Beslutet kommer samtidigt som EU arbetar med den tredje översynen av tobaksproduktdirektivet, TPD3.

I flera europeiska länder har utvecklingen under det senaste året gått i motsatt riktning. Frankrike har förbjudit nikotinportioner. Belgien har infört ett förbud och flera andra medlemsländer diskuterar restriktioner kring smaker, nikotinhalter, marknadsföring och beskattning. Parallellt pågår diskussioner om att införa gemensamma EU-regler för nikotinportioner inom ramen för TPD3.

Det innebär att två av världens största regulatoriska aktörer nu tycks välja olika väg.

Medan FDA öppnar för att informera konsumenter om relativa hälsorisker, diskuteras i Europa i hög grad hur tillgången till produkterna ska begränsas.

Kan påverka den europeiska debatten

FDA:s beslut gäller endast den amerikanska marknaden, men myndigheten är en av världens mest inflytelserika regulatorer. Beslutet väntas därför få stor uppmärksamhet även internationellt, inte minst i den pågående debatten om hur nikotinprodukter ska regleras.

Frågan blir nu om EU kommer att ta intryck av FDA:s vetenskapliga bedömning, eller fortsätta på den väg där flera medlemsländer förespråkar hårdare regler och fler begränsningar.

Inför den kommande översynen av TPD3 lär diskussionen om skademinimering, riskproportionerlig reglering och konsumentinformation därför bli mer aktuell än någonsin.

– Sverige har länge visat att rökfria nikotinprodukter kan bidra till lägre rökning. FDA:s beslut visar att den diskussionen nu får ökat genomslag internationellt. Frågan är om EU också är berett att dra slutsatser av den vetenskapliga utvecklingen, säger Patrik Strömer.